F.D.A. Отлага действието по внимателно наблюдаваното лекарство за Алцхаймер

Администрацията по храните и медикаментите реши да отсрочи дейностите по деликатно следеното лекарство за Алцхаймер, донанемаб, което се очакваше да утвърди организацията този месец. F.D.A. вместо това ще изисква донанемаб да бъде подложен на инспекция на група от самостоятелни специалисти, съобщи в петък производителят на лекарството Eli Lilly and Company.

„ F.D.A. осведоми Lilly, че желае да разбере в допълнение тематиките, свързани с оценката на сигурността и ефикасността на донанемаб, в това число резултатите за сигурност при пациенти, лекувани с донанемаб, и последствията за ефикасността на неповторимия дизайн на изпитването “, се споделя в изказване на компанията.

Решението евентуално ще изненада доста специалисти по Алцхаймер, лекари и пациенти, които са очаквали лекарството скоро да бъде на пазара. Ходът на F.D.A. беше стряскащ за компанията, която планираше организацията да даде зелена светлина на лекарството през първото тримесечие на тази година.

„ Не чакахме това “, сподели в изявление Ан Уайт, изпълнителен вицепрезидент на Lilly и президент на отдела за невронауки. Тя сподели, че до момента в който F.D.A. постоянно приканва такива самостоятелни консултативни комитети, когато има въпроси по отношение на медикаментите, беше извънредно да се прави това „ в края на цикъла на обзор и след датата на деяние, която F.DA. ни даде. ”

Очакваше се донанемаб елементарно да завоюва утвърждението, защото данните демонстрират, че лекарството може също умерено да забави когнитивния спад при хора с леки признаци и рисковете за сигурността са сходни на тези при Leqembi. Тъй като дизайнът на изпитването на donanemab беше друг от този на Leqembi и включваше някои пациенти с по-сложни медицински проблеми, изпитванията на двете медикаменти не могат да бъдат непосредствено съпоставени.

Изпитването на Donanemab имаше два необикновени аспекта, които F.D.A. уточни, че ще изиска от консултативния комитет да направи оценка, сподели доктор Джон Симс, медицински шеф на Lilly и началник на клиничните изпитвания на донанемаб.

Една характерност ще бъде изключително прелъстителен за пациентите: Участниците в изследването стопираха да одобряват донанемаб, откакто амилоидните им плаки бяха изчистени до несъмнено равнище - към година за половината от участниците, които започнаха с донанемаб - и техният когнитивен спад продължи да се забавя. Учените от Lilly са пресметнали, че ще са нужни близо четири години, преди равнищата на амилоид още веднъж да надвишават прага.

Dr. Симс сподели, че има вяра, че F.D.A. желаех да схвана повече за прекъсването на лекуването, тъй като „ то е доста неповторимо “ и регулаторите може да желаят да проучат дали други антиамилоидни медикаменти могат да бъдат спрени в избран миг.

госпожа Уайт сподели, че измежду лекарите и пациентите „ има доста възторг за тази идея, че откакто изчистите задачата, която преследвате, че не е належащо да подлагате пациентите на спомагателни вливания и визити. “

Другата необикновена характерност на тестването включва различен протеин, тау, който образува заплитания в мозъка след струпване на амилоид. По-високите равнища на тау са по-тясно свързани с проблеми с паметта и мисленето.

Изпитването с донанемаб раздели участниците на групи с високи равнища на тау и междинни равнища на тау. Хората с междинни равнища на тау са имали по-голямо закъснение на когнитивния спад - в поддръжка на необятно публикуваната доктрина, че лекуването на пациенти допустимо най-рано в болестния развой обезпечава по-добър късмет за закъснение на признаците.

доктор Симс сподели, че измерването на тау е „ информативно, само че не е належащо за започване на терапия за пациенти и имахме лечебни резултати в целия набор на тау “. Той сподели, че F.D.A. не са показали „ спецификата на това, за което желаят да приказват “, включващо тау, просто че това е тематика, която консултативният комитет ще прегледа.

госпожа. Уайт сподели: „ Има някои хора тук в Lilly, които работят върху това от 35 години и можете да си визиите, че това сигурно е било отчаяние за тях да не дават това на пациентите тъкмо в този момент. “ Но тя сподели, че компанията е уверена в своите данни и ще прекара идващите няколко месеца в обсъждане на „ спомагателни разбори, които можем да създадем, с цел да отговорим на всички въпроси, които някой може да ни зададе “.